I lettori affezionati della serie di post del nostro blog "L’evoluzione nel tempo di Kaye" potrebbero chiedersi quale sia il ruolo del Ice Point di Kaye nel contesto della convalida dei processi termici nell'ambiente GxP. In realtà, è più probabile che gli Ice Point di Kaye si trovino nei forni di alluminio, nei banchi di prova delle turbine o nelle sale di controllo delle centrali elettriche. Tuttavia, le conoscenze di base che il fondatore della nostra azienda, il Dr. Joseph Kaye, ha acquisito nei primi anni '50 in questo contesto sono fondamentali per lo sviluppo di sistemi di validazione ad alta precisione che utilizzano termocoppie come sensori di temperatura.
In questo post vorremmo approfondire l'importanza della qualità del vapore nella sterilizzazione a calore umido. Come di consueto nei nostri post, non pretendiamo una presentazione altamente scientifica, ma ci concentriamo piuttosto sulla trasmissione di conoscenze di base. Per ulteriori approfondimenti, i lettori interessati hanno a disposizione un'ampia letteratura specializzata.
La terza parte di questa serie di blog post tratta un'altra fase importante della filosofia che Kaye ha adottato fin dall'inizio come fornitore di sistemi di misura per la convalida dei processi termici. Già nel 1972, con l'introduzione del primo Kaye Validator Digistrip I, era chiaro che un registratore o data logger (Blog Post Parte 1) per l'acquisizione dei dati e i forni e i bagni di calibrazione descritti (Blog Post Parte 2) erano solo una parte del percorso verso un sistema di validazione automatizzato.
I contenitori criogenici sono utilizzati in diverse applicazioni nell'industria farmaceutica e biotecnologica. Che si tratti di conservare campioni biologici come cellule e tessuti a temperature estremamente basse per preservarli in vista di studi futuri o anche per il trasporto. I crio-contenitori fanno quindi parte della catena del freddo e devono essere qualificati e convalidati secondo le linee guida EU GDP (European Union Good Distribution Practice). Queste linee guida sono state sviluppate per garantire la qualità dei farmaci durante l'intero processo di distribuzione, dalla produzione al consumo.
La calibrazione dei sistemi e dei sensori in uso così come la completa eliminazione delle deviazioni identificate sono componenti fondamentali della qualifica e della successiva convalida di un processo critico in un contesto GxP.
Da tempo si discute se utilizzare un registratore di dati cablato o un data logger wireless a batteria per la convalida dei processi termici in ambiente GxP.
Nel blog post di oggi vorremmo farvi fare un viaggio nel tempo fino alle origini di Kaye e ai primi passi dell'azienda nel campo della convalida dei processi termici nell'industria farmaceutica e biotecnologica.
La norma EN-285 è uno standard europeo che stabilisce le linee guida per la sterilizzazione dei dispositivi medici nelle strutture sanitarie. Quando si prevede di utilizzare la norma EN-285 in senso normativo, è necessario attenersi alle procedure e ai requisiti specifici delineati nello standard per garantire una sterilizzazione efficace delle apparecchiature mediche.
Per garantire l'affidabilità e le prestazioni delle vostre apparecchiature, è fondamentale disporre di un solido piano di garanzia e assistenza. Un accordo di servizio Kaye, noto anche come EMA (Equipment Maintenance Agreement), è una risorsa preziosa che offre numerosi vantaggi.
Anche se non viene pubblicizzata come l'apparecchiatura di convalida, l'apparecchiatura di calibrazione è una parte fondamentale di qualsiasi sistema di convalida termica valido. È essenziale disporre di un'apparecchiatura adeguata, di cui ci si possa fidare. Nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche non c'è spazio per misure imprecise, l'accuratezza è fondamentale. È essenziale garantire che il sistema di convalida fornisca informazioni accurate, ed è qui che la calibrazione svolge un ruolo cruciale nel garantire misure precise. Kaye offre un'ampia gamma di apparecchiature di calibrazione e il nostro obiettivo è quello di offrire a tutti una soluzione adatta alle proprie esigenze. In questo post del blog, esamineremo alcune delle informazioni di base da considerare quando si sceglie un'apparecchiatura di taratura.
La precisione è fondamentale nel regno dei prodotti Kaye e la scelta tra i rilevatori di temperatura a resistenza (RTD) e le termocoppie (TC) è essenziale per ottenere misure accurate. Vediamo di confrontare la loro stabilità a lungo termine.
Active Directory* (AD) è un servizio di directory sviluppato da Microsoft specificamente per le reti di dominio Windows. La sua funzione principale è quella di gestire in modo efficiente utenti, computer e risorse varie all'interno di un ambiente di rete. All'interno di Active Directory, le informazioni relative a tutti gli oggetti di rete, come utenti, gruppi, computer, stampanti e dispositivi, sono memorizzate e organizzate in una struttura nota come albero della directory. Questa architettura consente di individuare e gestire facilmente gli oggetti in tutta la rete.