Die treue Leserschaft unserer Blogpost-Reihe „Rückblende Kaye“ mag sich fragen, welche Bedeutung die Kaye Eispunkt-Referenz im Zusammenhang mit der Validierung thermischer Prozesse im GxP-Umfeld hat. Tatsächlich findet man die Kaye Eispunkt-Referenzen eher an Aluminiumöfen, in Turbinenprüfständen oder im Kraftwerksbau. Dennoch sind die Grundkenntnisse, die in diesem Zusammenhang in den frühen 1950er Jahren von unserem Firmengründer Dr. Joseph Kaye gewonnen wurden, ausschlaggebend für die Entwicklung hochgenauer Validierungssysteme, die auf Thermoelementen als Temperatursensoren basieren.
In diesem Blogpost möchten wir etwas näher auf die Bedeutung der Dampfqualität bei der Sterilisation mit feuchter Hitze eingehen. Wie üblich in unseren Blog Posts, erheben wir nicht den Anspruch einer hochwissenschaftlichen Darstellung, sondern legen den Schwerpunkt auf die Vermittlung grundlegender Kenntnisse. Zur weiteren Vertiefung steht den interessierten Leser(innen) ausreichende Fachliteratur zur Verfügung.
Teil 3 dieser Blog Post Reihe beschäftigt sich mit einem weiteren, wichtigen Bestandteil der Messphilosophie, die Kaye bereits zu Beginn als Systemlieferant für Messsysteme zur Validierung thermischer Prozesse etabliert hat. Schon 1972, mit der Einführung des ersten Kaye Validators Digistrip I, war klar, dass ein Messwertschreiber oder Datenlogger (Blog Post Teil 1) zur Datenaufnahme und die in Blog Post Teil 2 beschriebenen Kalibrieröfen und -bäder nur ein Teil der Reise hin zu einem automatisierten Validierungssystem sind.
Kryobehälter finden sich im Bereich Pharma- und Biotechnologie in unterschiedlichsten Anwendungen. Sei es, um biologische Proben wie Zellen und Gewebe bei extrem niedrigen Temperaturen zu lagern, um sie für zukünftige Studien oder Verwendung zu erhalten, oder auch für den Transport. Somit sind Kryobehälter Teil der Kühlkette und sind deshalb nach EU GDP (European Union Good Distribution Practice) zu qualifizieren und zu validieren. Diese Richtlinien wurden entwickelt, um die Qualität von Arzneimitteln während des gesamten Vertriebsprozesses von Herstellung bis Verbrauch zu gewährleisten.
Die Kalibrierung der verwendeten Systeme und Sensoren sowie die möglichst vollständige Eliminierung festgestellter Abweichungen sind elementare Bausteine einer Qualifizierung und der nachfolgenden Validierung eines kritischen Prozesses im GxP-Kontext.
Schon seit geraumer Zeit wird in der Welt der Validierung thermischer Prozesse im GxP-Umfeld die Frage diskutiert: Drahtgebundener Messwertschreiber oder batteriebetriebener Datenlogger?
Im heutigen Blog Post möchten wir Sie auf eine Zeitreise mitnehmen zu den Ursprüngen der Firma Kaye und den ersten Gehversuchen im Bereich Validierung thermischer Prozesse in der pharma- und biotechnologischen Industrie.
EN-285 ist eine europäische Norm, die Richtlinien für die Sterilisation von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen festlegt. Wenn von einer Person erwartet wird, dass sie die EN-285 im behördlichen Sinne anwendet, muss sie sich an die spezifischen Verfahren und Anforderungen halten, die in der Norm beschrieben sind, um eine wirksame Sterilisation von medizinischen Geräten zu gewährleisten.
Dieses Jahr markiert einen bedeutenden Meilenstein für Kaye, da wir mehr als 65 Jahre als anerkannter und vertrauenswürdiger Partner und Systemlieferant für hochgenaues Messequipment und Komplettlösungen zur GxP-konforme Validierung thermischen Prozesse feiern.
Um die Zuverlässigkeit und Leistung Ihrer Geräte zu gewährleisten, ist ein solider Garantie- und Serviceplan von entscheidender Bedeutung. Eine Kaye-Servicevereinbarung, auch bekannt als EMA (Equipment Maintenance Agreement), ist eine unschätzbare Ressource, die eine Vielzahl von Vorteilen bietet.