Les fidèles lecteurs de notre série de billets de blog "Kaye's Time Warp" s'interrogent peut-être sur l'importance de la référence au point de glace de Kaye dans le contexte de la validation des processus thermiques dans l'environnement GxP. Cependant, les connaissances de base que le fondateur de notre société, le Dr Joseph Kaye, a acquises au début des années 1950 dans ce contexte sont cruciales pour le développement de systèmes de validation de haute précision basés sur des thermocouples en tant que capteurs de température.
Dans cet article de blog, nous souhaitons souligner l'importance de la qualité de la vapeur dans la stérilisation par chaleur humide. Comme d'habitude dans nos articles de blog, nous ne prétendons pas à une présentation hautement scientifique, mais nous nous concentrons plutôt sur la transmission de connaissances de base. Pour une compréhension plus approfondie, de nombreux ouvrages spécialisés sont à la disposition des lecteurs intéressés.
La troisième partie de cette série de billets de blog traite d'un autre élément important de la philosophie de mesure que Kaye a établie très tôt en tant que fournisseur de systèmes de mesure pour la validation des processus thermiques. Dès 1972, avec l'introduction du premier Kaye Validator Digistrip I, il était clair qu'un enregistreur de données (blog post Part 1) pour l'acquisition des données et les fours et bains d'étalonnage décrits (blog post Part 2) n'étaient qu'une partie du voyage vers un système de validation automatisé.
Les conteneurs cryogéniques sont utilisés dans diverses applications dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Qu'il s'agisse de stocker des échantillons biologiques tels que des cellules et des tissus à des températures extrêmement basses afin de les préserver en vue d'études ultérieures ou de les utiliser, ou même de les transporter. Les conteneurs cryogéniques font donc partie de la chaîne du froid et doivent donc être qualifiés et validés conformément aux EU BDP Bonnes Pratiques de Distribution de l'Union européenne. Ces directives ont été élaborées pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques tout au long du processus de distribution, de la fabrication à la consommation.
The calibration of the systems and sensors currently in use, along with the complete elimination of identified deviations, constitute fundamental components of a qualification. These are essential for the subsequent validation of a critical process within a GxP context.
La question de savoir s'il faut utiliser une centrale filaire ou des sondes embarquées pour la validation des procédés thermiques dans un environnement GxP est débattue depuis un certain temps.
Dans le blog post d'aujourd'hui, nous aimerions vous faire voyager dans le passé jusqu'aux origines de Kaye et aux premiers pas de l'entreprise dans le domaine de la validation des procédés thermiques dans l'industrie pharmaceutique et biotechnologique.
La norme EN-285 est une norme européenne qui établit des lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé. Lorsqu'une personne est censée utiliser la norme EN-285 dans un sens réglementaire, elle est tenue d'adhérer aux procédures et exigences spécifiques décrites dans la norme afin de garantir une stérilisation efficace des équipements médicaux.
This year marks a significant milestone for Kaye as we celebrate 65 years as a trusted partner and recognized system supplier of high-precision measuring equipment and GxP compliant validation solutions for thermal processes.
Lorsqu'il s'agit de gérer la fiabilité et la performance de votre équipement, il est essentiel de disposer d'une garantie et d'un plan de service solides. Un contrat de service Kaye, également connu sous le nom d'EMA (Equipment Maintenance Agreement), est une ressource inestimable qui offre une multitude d'avantages.